ISO 13485
Az ISO (International Organization for Standardization) által 2003-ban kibocsátott minőségbiztosítási szabvány, amely az egészségügyi termékek tervezését és előállítását szabályozza. Rendszerint összehangolják az ISO 9001 szabvánnyal, fontos különbség azonban, hogy utóbbi állandó fejlesztést követel meg a szervezettől, míg a 13485 csak azt, hogy a minőségbiztosítási rendszert felállítsák és fenntartsák. Nagy hangsúlyt helyez arra, hogy a szabályozásokat a vezetőség hatáskörébe tartozzanak, a tervezési fázis ellenőrzésére, illetve speciális követelményeket határoz meg a beültetésre szánt eszközök vizsgálatára és követhetőségére, a steril eszközök dokumentációjának helyességére és engedélyezési folyamatára, illetve a megelőző vagy javító lépések hatékonyságára.